Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: СмітКляйн Бічем СА, Іспанія

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину в пакетах № 5 (5х1), № 10 (10х1)

Діючі речовини: 1 пакетик містить парацетамолу 1000 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та кислоти аскорбінової 70 мг

Допоміжні речовини: цукроза, кислота винна, натрію цитрат безводний, аспартам (Е 951), плодово-ягідний ароматизатор (левоментол, d-лимонен, ванілін, кислота оцтова, 4-(пара-гідроксифеніл)-2-бутанон, олія з листя бучу, олія бузини чорної, цукор, мальтодекстрин, крохмаль модифікований E 1450, рослинна олія), євросуміш Чорна Смородина (жовтий захід FCF (Е 110), кармоїзин (Е 122), зелений S (Е 142), натрію хлорид, натрію сульфат, леткі речовини)

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біль, біль у горлі, закладеність носа, синусити та біль, пов’язаний з ними, біль у тілі, гарячку.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12334/01/01

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

КОЛДРЕКС® МАКСГРИП ЛІСОВІ ЯГОДИ

(COLDREX®  MAXGRIP  FOREST BERRIES)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакетик містить парацетамолу 1000 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та кислоти аскорбінової  70 мг;

допоміжні речовини: цукроза, кислота винна, натрію цитрат безводний, аспартам  (Е 951), плодово-ягідний  ароматизатор (левоментол, d-лимонен, ванілін, кислота оцтова, 4-(пара-гідроксифеніл)-2-бутанон, олія з листя бучу, олія бузини чорної, цукор, мальтодекстрин, крохмаль модифікований           E 1450, рослинна олія), євросуміш Чорна Смородина (жовтий захід FCF (Е 110), кармоїзин (Е 122), зелений S (Е 142), натрію хлорид, натрію сульфат, леткі речовини).

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Порошок світло-рожевого кольору із характерним фруктово-ментоловим запахом.

 

Назва  і місцезнаходження виробника.

СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія/SmithKline Beecham S.A., Spain.

Вул. де Айавір, км. 2.500, 28806 Алкала де Енарес, Мадрид, Іспанія/Ctra. de Ajalvir, Km. 2.500, 28806 Alcalа de Henares, Madrid, Spain.

Фармакотерапевтична група.  Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02B E51.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик. Його дія пов’язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основному альфа-адренорецепторів. Фенілефрину гідрохлорид зменшує набряк слизової оболонки носа. Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції.

 

Показання для застосування.

Полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біль, біль у горлі, закладеність носа, синусити та біль, пов’язаний з ними, біль у тілі, гарячку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки і/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, рідкісні спадкові стани інтолерантності до фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози або недостатності цукрози-ізомальтози, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тромбоз, тромбофлебіт; стани підвищеного збудження; порушення сну; тяжка артеріальна гіпертензія; органічні захворювання серцево-судинної системи (в тому числі атеросклероз); глаукома, декомпенсована серцева недостатність, порушення серцевої провідності, тяжкий атеросклероз, схильність до спазму судин, ішемічна хвороба серця, гострий панкреатит, гіпертрофія передміхурової залози, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, гіпертиреоз, закритокутова глаукома. Не застосовувати разом з інгібіторами моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО, протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти, бета-блокатори або інші  антигіпертензивні лікарські засоби, препарати, що пригнічують або підвищують апетит та амфетаміноподібні психостимулятори. Не застосовувати хворим на фенілкетонурію, оскільки препарат містить джерело фенілаланіну. Не застосовувати разом з іншими симпатоміметиками, такими як деконгестанти, а також разом з препаратами, що містять парацетамол, судинозвужувальними засобами для лікування риніту та комбінованими препаратами для лікування кашлю та застуди.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Захворювання печінки підвищують парацетамолзалежне ураження печінки.

Перед застосуванням препарату слід порадитись з лікарем пацієнтам, хворим на артеріальну гіпертензію, серцево-судинні захворювання, діабет, гіпертиреоз, закритокутову глаукому, феохромоцитому, гіпертрофію передміхурової залози, пацієнтам з хворобою Рейно, ураженнями печінки та нирок.

Один пакетик (1 доза) містить 5 г цукрози. Це необхідно враховувати хворим на цукровий діабет.

Препарат містить барвники жовтий захід (Е 110) та кармоїзин (Е 122), що можуть спричиняти алергічні реакції. Містить 117 мг натрію на дозу, що необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються гіпонатрієвої дієти.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення запаморочення не рекомендується керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Вміст одного пакетика висипати у чашку і залити півчашки гарячою водою. Перемішувати до повного розчинення. Додати за необхідності холодну воду.

Дорослим та дітям  віком від 12 років: по 1 пакетику кожні 4-6 годин за необхідності. Не приймати частіше ніж через 4 години. Максимальна добова доза –  4 пакетики.

Курс лікування – не більше 7 днів. Не перевищувати зазначених доз. Якщо стан пацієнта не покращується при лікуванні препаратом, слід звернутися до лікаря.

 

Передозування.

Ризик передозування є підвищеним у пацієнтів із захворюванням печінки.

Передозування, як правило, зумовлене парацетамолом і виявляється блідістю шкіри, анорексією, нудотою, блюванням, болем у животі, гепатонекрозом, підвищенням активності  печінкових трансаміназ, збільшенням протромбінового індексу. Симптоми ураження печінки спостерігаються через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати і призвести до розвитку токсичної енцефалопатії з порушенням свідомості, в окремих випадках – з летальним наслідком. При прийомі високих доз можуть розвиватися порушення з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження нирок. Відмічалася також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли парацетамолу понад 150 мг/кг маси тіла. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При передозуванні парацетамолу необхідно надати швидку медичну допомогу, навіть якщо симптомів передозування не виявлено. Потрібно промити шлунок, призначити прийом активованого вугілля та продовжити симптоматичну терапію. Застосування антидотів парацетамолу – N-ацетилцистеїну внутрішньовенно та метіоніну перорально – може дати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування.

Передозування, зумовлене дією фенілефрину, може спричинити підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, головний біль,  блідість, запаморочення, безсоння, порушення серцевого ритму, тахікардію,  рефлекторну брадикардію, екстрасистолію, тремор, гіперрефлексію, нудоту, блювання, дратівливість, неспокій, підвищення артеріального тиску. В тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом та аритмій.

При передозуванні необхідні промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія, застосування альфа-блокаторів,  таких як фентоламін, при тяжкій гіпертензії.

Передозування, зумовлене дією аскорбінової кислоти, може проявитися нудотою, блюванням, здуттям та болем у животі, свербежем, висипанням на шкірі, підвищеною збудливістю. Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади. Лікування: промити шлунок, дати хворому лужний напій, активоване вугілля або інші абсорбенти.

Побічні ефекти.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, алергічний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, крововиливи, свербіж, пурпура, еритродермія, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз.

Порушення з боку імунної системи: алергічні реакції (включаючи  ангіоневротичний набряк), анафілактичний шок.

Психічні розлади: психомоторне збудження і порушення орієнтації, занепокоєність, нервове збудження, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, тривога, седативний стан.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, тремор, парестезії.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату: шум у вухах, вертиго.

Порушення з боку органів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, гостра закритокутова глаукома.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, сухість у роті, виразки слизової оболонки рота, гіперсалівація, дискомфорт і біль у животі, зниження апетиту, печія, діарея, геморагії.

Гепатобіліарні розлади: порушення функцій печінки, підвищення активності печінкових ферментів, гепатонекроз, печінкова недостатність, жовтяниця.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, панцитопенія.

Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечовипускання (ймовірніше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози), олігурія, ниркова коліка, нефротоксичний ефект.

Розлади з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія або рефлекторна брадикардія, відчуття серцебиття, задишка, болі в серці, аритмія, набряки.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Інші: загальна слабкість, гарячка, посилене потовиділення, гіпоглікемія, гіперглікемія, глюкозурія, порушення обміну цинку та міді.

При тривалому застосуванні у високих дозах – кристалурія, утворення уратних та оксалатних конкрементів у нирках/ сечовивідних шляхах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину з інгібіторами моноаміноксидази спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантами (наприклад амітриптиліном) – підвищує ризик виникнення кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до порушення серцебиття або інфаркту міокарда. Фенілефрин з іншими симпатоміметиками збільшує ризик виникнення побічних реакцій з боку серцево-судинної системи. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи тощо) з підвищенням ризику виникнення артеріальної гіпертензії та інших побічних реакцій з боку серцево-судинної системи.

Аскорбінова кислота при пероральному прийомі посилює всмоктування пеніциліну, заліза, знижує ефективність гепарину та непрямих антикоагулянтів, підвищує ризик розвитку кристалурії при лікуванні саліцилатами. Антидепресанти, протипаркінсонічні та антипсихотичні препарати, фенотіазинові похідні підвищують ризик розвитку затримки сечі, сухості у роті, запорів. Глюкокортикостероїди збільшують ризик розвитку глаукоми. Абсорбція вітаміну С знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття. Одночасний прийом вітаміну С і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Вітамін С можна приймати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз у осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь. Великі дози препарату зменшують ефективність трициклічних депресантів.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі до 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 5 або 10 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

Без рецепта.